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化学药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求?

发布时间:

2024-07-17 10:41

信息来源:

市场监督管理局

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答:依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号),临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》,该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者(签名)、研究单位(组长)(盖章)、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人(盖章)、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时,按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》(食药监办注〔2011〕98号)附件2要求,临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章,印章应加盖在文字处,并符合国家有关用章规定,具有法律效力。

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