开发区食药监分局确保医疗器械生产质量安全

投稿：经济开发区管委会　　来源：时间：2019年12月12日

为严格落实“四个最严”要求，推动开发区医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，日前，开发区食药监分局召开了全区医疗器械生产质量安全提升行动推进会。 

会上，开发区食药监分局从合法性、真实性和规范性三个层面，对近年来各类检查中发现的突出问题进行深入分析，系统讲解医疗器械注册申请、临床试验、审评审批、标签和说明书、不良事件监测和再评价工作等方面的政策法规要求。深入剖析相关法律法规、医疗器械生产质量管理规范以及生产企业不良事件的收集和上报等内容。重点就医疗器械生产质量管理规范，结合企业生产实际逐条逐项进行阐述，并在讲解过程中点明检查指导原则。随后，对各企业在生产过程中遇到的问题进行了现场答疑解惑。 

会议要求，医疗器械生产企业要严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产活动，全面加强风险防控和质量管理，并在提升管理能力和开拓产品市场、加大科技创新力度上筑牢根基、锐意进取，推动全市医疗器械产业高质量发展。